Ozempic Genérico em Portugal:
Quando Estará Disponível?

Existe Ozempic genérico em Portugal?

Em abril de 2026, não existe nenhum genérico nem biossimilar de semaglutido (Ozempic) disponível em Portugal nem em qualquer outro país da União Europeia. O Ozempic é fabricado exclusivamente pela Novo Nordisk, que detém a patente da molécula de semaglutido e do respetivo dispositivo de administração por caneta injetável.

A questão dos genéricos de Ozempic tornou-se particularmente relevante em Portugal, onde o custo do tratamento com semaglutido constitui uma barreira significativa para muitos doentes. Sem comparticipação pelo SNS (nomeadamente quando prescrito off-label para obesidade), o preço mensal ronda os 130 a 145 euros por caneta, um valor que exclui uma parte considerável da população portuguesa.

Estado das patentes do semaglutido na Europa

A Novo Nordisk protege o semaglutido através de um extenso portfólio de patentes que abrange a molécula em si, a sua formulação, o dispositivo de injeção e os processos de fabrico. Compreender este panorama é essencial para estimar quando poderão surgir alternativas mais acessíveis.

Patentes principais e prazos estimados

A expiração da patente da molécula, prevista para 2031-2032, é o marco mais determinante. No entanto, a Novo Nordisk tem vindo a reforçar o seu portfólio de patentes secundárias (conhecidas como "patent evergreening"), o que pode atrasar a entrada de concorrentes no mercado europeu.

Biossimilares de semaglutido: o que está em desenvolvimento?

Vários laboratórios farmacêuticos a nível mundial estão já a desenvolver biossimilares de semaglutido, antecipando a expiração das patentes na Europa e nos Estados Unidos. Embora nenhum destes produtos tenha ainda sido submetido à EMA para aprovação, o cenário está a evoluir rapidamente.

Fabricantes com programas conhecidos

• Biocon (Índia): Um dos maiores fabricantes mundiais de biossimilares, com experiência comprovada em insulinas biossimilares. Anunciou intenções de desenvolver um biossimilar de semaglutido.
• Teva Pharmaceutical (Israel): Com forte presença no mercado europeu de genéricos, incluindo em Portugal, e capacidade de desenvolvimento de biossimilares.
• Samsung Bioepis (Coreia do Sul): Parceria com grandes farmacêuticas europeias para biossimilares, já com experiência em anticorpos monoclonais.
• Mylan/Viatris: Portfólio extenso de genéricos e biossimilares na Europa, incluindo em Portugal.
• Sandoz (Novartis): Líder mundial em biossimilares, com interesse declarado na classe dos agonistas GLP-1.

Importa salientar que o desenvolvimento de um biossimilar de um peptídeo como o semaglutido é substancialmente mais complexo do que a produção de um genérico convencional. O processo requer estudos de bioequivalência extensos, ensaios clínicos comparativos e uma demonstração rigorosa de semelhança estrutural e funcional com a molécula original.

Processo de aprovação de biossimilares na Europa

Na União Europeia, a aprovação de biossimilares segue um percurso regulamentar bem definido, coordenado pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos). Este processo é mais exigente do que o dos genéricos convencionais e garante que os biossimilares apresentam o mesmo perfil de eficácia e segurança que o medicamento de referência.

Etapas do processo regulamentar

1. Desenvolvimento farmacêutico: Caracterização analítica extensiva do biossimilar e comparação com o medicamento de referência (Ozempic).
2. Estudos pré-clínicos: Avaliação da atividade biológica in vitro e, se necessário, estudos em modelos animais.
3. Ensaios clínicos comparativos: Estudos de farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários saudáveis, seguidos de pelo menos um ensaio clínico comparativo de eficácia numa indicação sensível.
4. Submissão à EMA: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) centralizado, válido para todos os Estados-Membros da UE, incluindo Portugal.
5. Avaliação e aprovação: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA avalia o dossiê e emite um parecer. A Comissão Europeia concede a AIM.
6. Autorização nacional pelo INFARMED: Após a AIM europeia, o INFARMED avalia o preço e as condições de comparticipação para o mercado português.

O processo completo, desde o início do desenvolvimento até à comercialização em Portugal, pode durar entre 5 e 8 anos. Isto significa que, mesmo com a expiração da patente da molécula prevista para 2031-2032, os primeiros biossimilares de semaglutido poderão não chegar às farmácias portuguesas antes de 2033-2035.

Impacto esperado no preço em Portugal

A introdução de biossimilares no mercado europeu tem historicamente resultado em reduções significativas de preço. Com base na experiência portuguesa com outros biossimilares, podem estimar-se os seguintes cenários:

O INFARMED tem vindo a implementar políticas ativas de incentivo à prescrição e dispensa de biossimilares, incluindo o sistema de preço de referência que fixa o preço máximo comparticipado com base no biossimilar mais barato disponível. Em Portugal, os biossimilares de adalimumab, por exemplo, resultaram em poupanças significativas para o SNS.

Posição do INFARMED e do SNS

O INFARMED tem uma política clara de promoção da utilização de biossimilares no sistema de saúde português. Esta estratégia enquadra-se nos objetivos de sustentabilidade financeira do SNS e de melhoria do acesso dos doentes a terapêuticas biológicas.

Medidas esperadas quando surgirem biossimilares de semaglutido

• Grupo homogéneo de comparticipação: Criação de um grupo que inclua o Ozempic original e os seus biossimilares, com preço de referência fixado pelo biossimilar mais acessível.
• Incentivos à prescrição: Os sistemas de informação de prescrição eletrónica alertam o médico para a existência de alternativas biossimilares mais económicas.
• Substituição na farmácia: Ao contrário dos genéricos, a substituição de um biológico por um biossimilar na farmácia requer, em Portugal, autorização expressa do médico prescritor.
• Concursos hospitalares: Para a utilização em meio hospitalar, os concursos públicos tendem a favorecer os biossimilares pelo critério do menor preço.

O que fazer enquanto não existem genéricos?

Até que os biossimilares de semaglutido cheguem ao mercado português, existem algumas estratégias que podem ajudar a reduzir o custo do tratamento:

• Comparticipação pelo SNS: Para doentes com diabetes tipo 2, o Ozempic é comparticipado pelo SNS ao abrigo do escalão B (69%), reduzindo significativamente o copagamento.
• Prescrição por DCI: A prescrição por Denominação Comum Internacional permite ao farmacêutico dispensar a alternativa mais económica disponível (quando existirem biossimilares).
• Alternativas terapêuticas: Discutir com o médico assistente alternativas dentro da classe dos agonistas GLP-1 ou outras classes farmacológicas que possam ser mais acessíveis. O Saxenda (liraglutido) é outra opção, embora com perfil diferente.
• Programas de apoio ao doente: Algumas farmacêuticas disponibilizam programas de apoio ou descontos para doentes elegíveis.
• Consultar o guia de preços atualizado: Manter-se informado sobre alterações nas condições de comparticipação e preços.

Perspetivas futuras: semaglutido oral genérico

Além da formulação injetável, a Novo Nordisk comercializa o Rybelsus, uma formulação oral de semaglutido. A questão dos genéricos orais é particularmente relevante, dado que a administração por comprimido é preferida por muitos doentes em relação à injeção subcutânea.

A formulação oral apresenta desafios adicionais de replicação, uma vez que utiliza uma tecnologia proprietária de absorção (SNAC — salcaprozato de sódio) que permite ao peptídeo atravessar a barreira gástrica. Este processo é protegido por patentes próprias, potencialmente válidas até meados da década de 2030.

Para saber mais sobre as diferentes formas de administração dos GLP-1 disponíveis, consulte o nosso artigo sobre injeção semanal versus diária.

Perguntas frequentes

Quando estará disponível o Ozempic genérico em Portugal?

Não existe uma data confirmada. A patente principal do semaglutido protege a molécula até 2031-2032 na Europa. Considerando os prazos de desenvolvimento e aprovação regulamentar, os primeiros biossimilares poderão chegar ao mercado português entre 2033 e 2035.

Qual será o preço estimado de um genérico de Ozempic?

Com base na experiência de outros biossimilares em Portugal, estima-se uma redução de 20% a 40% em relação ao preço atual do Ozempic, dependendo do número de fabricantes concorrentes e das decisões do INFARMED sobre preços e comparticipação.

Um biossimilar de semaglutido será igualmente eficaz?

Sim. A EMA exige que os biossimilares demonstrem equivalência clínica em termos de eficácia, segurança e qualidade farmacêutica. O processo de aprovação inclui estudos analíticos, pré-clínicos e clínicos comparativos com o medicamento de referência.

O INFARMED comparticipará os biossimilares de semaglutido?

É muito provável. O INFARMED tem uma política ativa de promoção de biossimilares e genéricos, com margens de comparticipação favoráveis para reduzir os custos do SNS. A experiência com outras classes de biossimilares em Portugal confirma esta tendência.